國家藥品包裝容器(材料)檢測標準

由中國國家食品藥品監督管理局發布試行的國家藥品包裝容器(材料)檢測標準對各類藥品包裝材料的測試項目及檢測方法都做了明確的規定。YBB00072005標準簡稱為《藥用低密度聚乙烯膜、袋》，標準主要用于說明、講解以低密度聚乙烯樹脂（LDPE）為主要原料采用流涎法、吹制法生產的藥用薄膜，及由此薄膜通過熱封制成的袋（該包裝袋通常用于非無菌固體原料藥的包裝）的檢測。

YBB00072005標準規定測試的**步是通過對外觀的檢查來確定產品是否合格，過程是先取被測試產品適量，然后移動至自然光線明亮處，正視目測。合格的產品表面應光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應平整、無虛封。同時也可以采用紅外光譜檢測，方法是取被測試產品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法測定，應與對照圖譜基本一致。 

標準中對于此種包裝袋的密度測試方法規定如下： 取本品約2g，浸漬液選用無水乙醇，照密度測定法（YBB00132003）測定， 本品的密度應為0.910~0.935g/cm3。

對于以低密度聚乙烯樹脂（LDPE）為主要原料的藥用包裝袋的阻隔性能的測試，則是通過水蒸氣透過量來查驗的，除非另有規定外均按照如下步驟進行，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003) **法 杯式法測定，試驗溫度（38±0.6）℃，相對濕度（90±2）％，不得過15g/(m224h)。對于氧氣透過量同上述說明，取本品適量，照氣體透過量測定法 (YBB00082003) **法測定，試驗溫度（23±2）℃，不得過4000cm3/(m224h0.1Mpa)。

  標準中對包裝袋物理性能測試項目主要規定了拉伸性能測試，做法是取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定，試驗速度（空載）：300mm/min±30mm/min，試樣為Ⅰ型。縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于10MPa。

藥用包裝袋斷裂伸長率測試，取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定，試驗速度（空載）：300mm/min±30mm/min，試樣為Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200%。

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